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開辦藥品零售企業驗收實施標準
時間: 2009年02月10日 來源:不詳 作者: 佚名 瀏覽次數:

第一章  機構與人員

第一條  企業應設置專門的質量管理機構或專職質量管理人員,與申請企業擬經營規模相適應。
    第二條  企業質量管理機構或專職質量管理人員應行使質量管理職能,在企業內部對藥品質量具有裁決權。
    第三條  企業、企業法定代表人或企業負責人、質量負責人無《藥品管理法》第76條、83條規定的情形。
    第四條  企業法定代表人、企業負責人應熟悉國家有關藥品管理的法律、法規、規章和所經營藥品的知識,無嚴重違反藥品管理法律、法規行為記錄。
    第五條   企業質量負責人,應具有藥學(含相關專業,以下同)大學專科以上學歷或者具有藥師(含中藥師,以下同)以上專業技術職稱,并有一年以上(含一年)藥品經營質量管理工作經驗。
    第六條   企業應配備執業藥師(含執業中藥師、從業藥師)。
經營乙類非處方藥的藥品零售企業,以及農村鄉鎮以下地區設立藥品零售企業的,應當配備專職的具有高中以上文化程度,經所在地藥品監督管理分局組織考核合格的人員。
    第七條   企業從事藥品質量管理工作的人員,應具有藥師以上專業技術職稱或者具有大專以上藥學學歷。以上人員應經市藥品監督管理局考試合格,取得崗位合格證書后方可上崗。以上人員應在職在崗,不得為兼職人員。
    第八條  企業從事藥品驗收、養護工作的人員以及營業人員,應具有高中或者中專以上文化程度,如為初中文化程度,須具有5年以上從事藥品經營工作的經歷。以上人員經藥品監督管理分局考試合格,取得崗位合格證書后方可上崗。
    第九條  企業處方審核人員,應是與其所經營范圍相適應的執業藥師或者藥師以上依法經過資格認定的藥學技術人員。
    第十條  企業在質量管理、藥品驗收、養護、保管等直接接觸藥品崗位工作的人員,應進行健康檢查并建立檔案?;加芯癲?、傳染病等可能污染藥品或導致藥品發生差錯疾病的患者,不得從事直接接觸藥品內包裝的工作。
    第十一條   企業在國家有就業準入規定崗位工作的人員,需通過職業技能鑒定并取得職業資格證書后方可上崗。
    第十二條   企業應制定對各類人員進行藥品法律、法規、規章和專業技術、藥品知識、職業道德等教育培訓計劃。

第二章  設施與設備

第十三條  企業與最近藥品零售企業之間應有350米以上的可行進距離。商業中心區內可不受間隔距離限制。在連鎖超級市場內開辦經營類別為乙類非處方藥的藥品零售企業,可不受間隔距離限制。
    第十四條  企業應有與經營規模相適應的營業場所和藥品倉庫,以及相應的辦公、輔助用房。
    第十五條  營業場所店堂使用面積應在100平方米以上。注冊地址在京郊十區(縣)(不含在區(縣)政府所在城鎮行政區域內的),店堂使用面積應在40平方米以上。在連鎖超級市場內開辦經營類別為乙類非處方藥的藥品零售企業,可不受店堂使用面積限制。
    第十六條  藥品零售企業中經營范圍含中藥飲片的,應設置相對獨立的中藥飲片營業區域,使用面積不得少于30平方米,并具備與之相適應的倉儲面積。
    第十七條   企業的營業場所、藥品倉庫、辦公生活等區域應相對獨立或者有隔離措施。
    第十八條   企業的營業場所、藥品倉庫內墻壁、頂棚和地面平整、光潔,門窗結構嚴密?;肪癡?、無積水和雜草,無粉塵、有害氣體等污染源
    第十九條  企業應具有符合《藥品經營質量管理規范》要求,適宜藥品分類保管、陳列和符合藥品儲存要求的常溫條件、陰涼條件、冷藏條件藥品倉庫。其中常溫條件溫度為0~30℃,陰涼條件溫度為0~20℃,冷藏條件溫度為2~10℃;相對濕度均為45~75%。
    第二十條  倉庫應劃分待驗區(庫)、合格品區(庫)、不合格品區(庫)、退貨區(庫)等專用場所,經營中藥飲片可根據實際需要劃分零貨稱取專區(庫)。以上各區(庫)均應設有明顯標志,并實行色標管理。
    第二十一條 企業營業場所和藥品倉庫應配置與企業經營規模相適應的以下設備:
    (一)營業用貨架、柜臺等便于藥品陳列展示的設備。
    (二)特殊管理藥品的保管設備、存放專柜和工具。
    (三)符合藥品特性要求的常溫、陰涼和冷藏保管的設備。
    (四)必要的藥品驗收、養護的設備。
    (五)檢驗和調節溫、濕度的設備。
    (六)保持藥品與地面、墻、頂、散熱器之間相應的間距或隔離的設施設備。
    (七)藥品防塵、防潮、防污染和防蟲、防鼠、防霉變等設備。
    (八)經營中藥飲片所需的調配處方和臨方炮制的設備、工具和包裝用品。
    (九)藥品拆零銷售使用的設備、工具和包裝用品。
    (十)符合安全用電要求的用電、照明設施。
    (十一)必要的避光、通風設施設備。
    (十二)完好的衡器等符合國家有關規定的計量器具。
    (十三)符合規定要求的消防、安全設施。

第三章  陳列與儲存

第二十二條企業陳列、儲存藥品的質量和包裝應符合規定。
    第二十三條 企業陳列藥品分類清楚,銷售柜組標志醒目。
    第二十四條 藥品應按劑型或用途以及儲存要求分類陳列和儲存:
    (一)藥品與非藥品、內服藥與外用藥應分開存放,易串味的藥品與一般藥品應分開存放。
    (二)藥品應根據其溫濕度要求,按照規定的儲存條件存放。
    (三)處方藥與非處方藥應分柜擺放、分類管理。
    (四)特殊管理的藥品應按照國家的有關規定存放。
    (五)危險品不應陳列。如因需要必須陳列時,只能陳列代用品或空包裝。危險品的儲存應按國家有關規定管理和存放。
    (六)拆零藥品應集中存放于拆零專柜,并保留原包裝的標簽。
    (七)中藥飲片裝斗前應做質量復核,不得錯斗、串斗,防止混藥。飲片斗前應寫正名正字。
    第二十五條 藥品零售企業應備有70%以上的國家基本藥物品種。
    第二十六條 藥品拆零銷售使用的工具、包裝用品應清潔衛生,出售時應在藥袋上寫明藥品名稱、規格、批號、服法、用量、有效期等基本內容。
    第二十七條 企業應在零售場所內提供咨詢服務,指導顧客安全、合理用藥。企業還應設置意見簿和公布監督電話,對顧客的批評或投訴要及時加以解決。
    第二十八條 企業在營業店堂內進行的廣告宣傳,應符合國家有關規定。

第四章  制度與管理

第二十九條企業應制定保證質量管理職能正常行使和所經營藥品質量的規章制度及工作程序。內容包括:(1)有關部門、崗位和人員的質量責任;(2)質量否決的規定;(3)質量信息管理;(4)首營企業和首營品種的審核;(5)藥品采購管理;(6)質量驗收的管理;(7)藥品保管、養護的管理;(8)陳列藥品的管理;(9)拆零藥品的管理;(10)藥品銷售和售后服務的管理;(11)藥品分類管理規定和處方的管理;(12)有關記錄和憑證的管理;(13)特殊管理藥品的管理;(14)近效期藥品、不合格藥品和退貨藥品的管理;(15)質量事故、質量查詢和質量投訴的管理;(16)藥品不良反應報告的規定;(17)衛生和人員健康狀況的管理;(18)服務質量的管理;(19)計量器具和重要儀器設備管理;(20)質量方面的教育、培訓及考核的規定;(21)中藥飲片的管理等。
    第三十條           企業應按規定至少應建立藥品質量管理記錄(表式)。內容包括:(1)藥品購進記錄;(2)購進藥品驗收記錄;(3)倉儲藥品質量養護、檢查記錄;(4)陳列藥品檢查記錄;(5)藥品質量查詢、投訴、抽查情況記錄;(6)不合格藥品報廢、銷毀記錄;(7)藥品退貨記錄;(8)銷后退回藥品驗收記錄;(9)倉庫溫、濕度記錄;(10)營業場所溫、濕度記錄;(11)計量器具使用、檢定記錄;(12)質量事故報告記錄;(13)藥品不良反應報告記錄;(14)質量管理制度執行情況檢查和考核記錄等。
    第三十一條 企業應按規定建立以下質量管理檔案(表格)。內容包括:(1)員工健康檢查檔案;(2)員工培訓檔案;(3)藥品質量檔案;(4)藥品養護檔案;(5)供貨方檔案;(6)計量器具、設施和設備及定期檢查、維修、保養檔案;(7)首營企業審批表;(8)首營品種審批表;(9)不合格藥品檔案;(10)藥品質量信息匯總表;(11)藥品質量問題追蹤表;(12)近效期藥品催銷月報表;(13)藥品不良反應報告表;(14)處方管理檔案等。

第五章  附  則

第三十二條 藥品零售(連鎖)企業總部、配送中心的驗收標準與同規模的批發企業相同,適用國家食品藥品監督管理局《開辦藥品批發企業驗收實施標準(試行)》(國食藥監市[2004]76號)的相應條款。藥品零售(連鎖)企業門店使用本標準的相應條款。
    第三十三條 審查期間應組織對企業申請的基本數據(店堂使用面積、質量管理人員資質、與最近藥品零售企業的可行進距離等)進行實際測量,并當場進行確認、記錄。
    實際測量應使用標準計量器具(例如:皮尺、卷尺等)。
    實際測量與最近藥品零售企業的可行進距離以行人步行最短距離為原則。涉及經營場所在整體建筑物(如商場、超市等)內的,測量以外層門中心到外層門中心的最短距離為準。
    實際測量店堂使用面積以藥品經營的總使用面積為原則。涉及經營場所在整體建筑物(如商場、超市等)內的,測量以外層柜臺外沿以內的總使用面積為準。

第六章  驗收結果評定

第三十四條現場驗收時,應逐項進行全面檢查、驗收,并逐項作出肯定或否定的評定。
    第三十五條 現場驗收結果全部符合本標準的,評定為驗收合格;現場驗收結果有不符合本標準,或有缺項、項目不完整、不齊全的,評定為驗收不合格。對驗收合格或者驗收不合格的,作出是否發給《藥品經營許可證》的決定。符合條件的,予以公告,公告5日后發給《藥品經營許可證》。不符合條件的,應當書面通知申辦人并說明理由,同時告知申辦人享有依法申請行政復議或提起行政訴訟的權利。

 

 

 

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