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藥品零售企業GSP認證檢查評定標準
時間: 2009年02月10日 來源:不詳 作者: 佚名 瀏覽次數:
條款
檢查內容
*5801
企業應遵照依法批準的經營方式和經營范圍從事經營活動。
5802
企業應在營業店堂的顯著位置懸掛《藥品經營許可證》、《營業執照》以及與執業人員要求相符的執業證明。
5901
企業主要負責人對企業經營藥品的質量負領導責任。
*6001
企業應設置質量管理機構或專職質量管理人員,具體負責企業質量管理工作。
6002
質量管理機構或專職質量管理人員應負責貫徹執行國家有關藥品質量管理的法律、法規和行政規章。
6003
質量管理機構或專職質量管理人員應負責起草企業藥品質量管理制度,并指導、督促制度的執行。
6004
質量管理機構或專職質量管理人員應負責首營企業的質量審核。
6005
質量管理機構或專職質量管理人員應負責首營品種的質量審核。
6006
質量管理機構或專職質量管理人員應負責建立企業所經營藥品并包含質量標準等內容的質量檔案。
6007
質量管理機構或專職質量管理人員應負責藥品質量的查詢和藥品質量事故或質量投訴的調查、處理及報告。
6008
質量管理機構或專職質量管理人員應負責藥品驗收的管理。
6009
質量管理機構或專職質量管理人員應負責指導和監督藥品保管、養護和運輸中的質量工作。
6010
質量管理機構或專職質量管理人員應負責質量不合格藥品的審核,對不合格藥品的處理過程實施監督。
6011
質量管理機構或專職質量管理人員應負責收集和分析藥品質量信息。
6012
質量管理機構或專職質量管理人員應負責協助開展對企業職工藥品質量管理方面的教育或培訓。
*6101
企業應制定的有關質量管理制度應包括:有關業務和管理崗位的質量責任;藥品購進的管理規定;藥品驗收的管理規定;藥品儲存的管理規定;藥品陳列的管理規定;藥品養護的管理規定;首營企業和首營品種審核的規定;藥品銷售及處方管理的規定;拆零藥品的管理規定;特殊管理藥品的購進、儲存、保管和銷售的規定;質量事故的處理和報告的規定;質量信息管理的規定;藥品不良反應報告的規定;各項衛生管理制度;人員健康狀況的管理規定;服務質量的管理規定;經營中藥飲片的企業,應有符合中藥飲片購、銷、存管理的規定。
*6102
企業對各項管理制度應定期檢查和考核,并建立記錄。
*6201
大中型企業質量管理工作的負責人應具有藥師(含藥師和中藥師)以上的技術職稱;小型企業質量管理工作的負責人應具有藥士(含藥士和中藥士)以上的技術職稱。
*6301
藥品零售中處方審核人員應是執業藥師或有藥師以上(含藥師和中藥師)的專業技術職稱。
*6401
企業從事質量管理工作的人員,應具有藥師(含藥師和中藥師)以上技術職稱,或者具有中專以上藥學或相關專業(指醫學、生物、化學等專業)的學歷。
6402
企業從事藥品驗收工作的人員以及營業員應具有高中(含)以上文化程度。如為初中文化程度,須具有5年以上從事藥品經營工作的經歷。
6501
企業從事質量管理和驗收工作的人員以及營業員應經專業或崗位培訓,并經地市級(含)以上藥品監督管理部門考試合格,發給崗位合格證書后方可上崗。
6502
國家有就業準入規定的崗位,工作人員需通過職業技能鑒定并取得職業資格證書后方可上崗。
6503
企業從事質量管理的人員,每年應接受省級藥品監督管理部門組織的繼續教育。
6504
企業從事驗收、養護、計量等工作的人員,應定期接受企業組織的繼續教育。
6505
企業應建立人員的繼續教育檔案。
*6506
企業從事質量管理工作的人員應在職在崗,不得在其他單位兼職。
6601
企業每年應組織質量管理、藥品驗收、養護、保管、營業員等直接接觸藥品的人員進行健康檢查,并建立健康檔案。
6602
發現患有精神病、傳染病和其他可能污染藥品疾病的人員,應及時調記其工作崗位。
*6701
企業應有與經營藥品規模相適應的營業場所和藥品倉庫。大型企業營業場所面積不低于100平方米,倉庫面積不低于30平方米;中型企業營業場所面積不低于50平方米,倉庫面積不低于20平方米;小型企業營業場所面積不低于40平方米,倉庫面積不低于20平方米
6702
企業營業場所和藥品倉庫應環境整潔、無污染物。
6703
企業營業場所、倉庫、辦公生活等區域應分開。
6704
企業營業場所、營業用貨架、柜臺齊備,銷售柜組標志醒目。
6705
企業庫房內場面和墻壁平整、清潔。
*6801
企業應配置存放特殊管理藥品的專柜以及保管用設備、工具等。
*6802
企業應根據需要配置符合藥品特性要求的常溫、陰涼和冷藏存放的設備。
6803
企業應配置必要的藥品驗收、養護的設備。
6804
企業應配置調節溫、濕度的設備。
6805
企業應配置保持藥品與地面之間有一定距離的設備。
6806
企業應配置藥品防塵、防潮、防污染和防蟲、防鼠、防霉變等設備。
6807
企業經營中藥飲片的,應配置所需的調配處方和臨方炮制的設備。
6808
企業應配備完好的衡器以及清潔衛生的藥品調劑工具、包裝用品等。
*7001
企業購進藥品應以質量為前提,從合法的企業進貨,審核購入藥品的合法性。
*7002
企業對首營企業應審核其合法資格,并做好記錄。
7003
企業購進藥品應按照可以保證藥品質量的進貨質量管理程序進行。
*7004
企業應對與本企業進行業務聯系的供貨單位銷售人員,進行合法資格的驗證。
7005
企業購進藥品應簽訂有明確質量條款的購貨合同。
7006
企業購進藥品應按購貨合同中質量條款執行。
*7007
企業購入特殊管理的藥品,應嚴格按照國家有關管理規定進行。
*7101
企業購進藥品應有合法票據,并按規定建立購進記錄,做到票、帳、貨相符。企業購進記錄應完整,內容包括:品名、劑型、規格、有效期、生產廠商、供貨單位、購進數量、購貨日期等。
7102
企業購進票據和記錄應保存至超過藥品有效期一年,但不得少于兩年。
7201
企業購進藥品的合同應內容齊全,并明確質量條款。購銷合同中應明確:藥品質量符合質量標準和有關質量要求;藥品附產品合格證;藥品包裝符合有關規定和貨物運輸要求。購入進口藥品,供應方應提供符合規定的證書和文件。
*7301
企業購進首營品種應填寫“首次經營藥品審批表”,進行藥品質量審核,并經企業質量管理機構(人員)和企業主管領導審核批準。對首營品種合法性及質量情況的審核內容應包括:核實藥品的批準文號和取得質量標準,審核藥品的包裝,標簽、說明書等是否符合規定,了解藥品的性能、用途、檢驗方法、儲存條件以及質量信譽等。
7302
企業購入首營品種時應有該批號藥品的質量檢驗報告書。
*7401
驗收人員對購進的藥品,應根據原始憑證,嚴格按照有關規定逐批驗收。藥品驗收應做好記錄,驗收記錄記載供貨單位、數量、到貨日期、品名、規格、批準文號、生產批號、生產廠商、有效期、質量狀況、驗收結論和驗收人員等項內容。
*7402
企業對特殊管理的藥品,應實行雙人驗收制度。
7403
驗收記錄應保存至超過藥品有效期一年,但不得少于三年。
7501
藥品質量驗收,應按規定進行藥品外觀的性狀檢查。
7502
藥品質量驗收,應按規定檢查藥品內外包裝、標簽、說明書標識等項內容。藥品的包裝的標簽和所附說明書應有生產企業名稱、地址,有藥品的品名、規格、批準文號、產品批號、生產日期、有效期等;標簽或說明書上還應有藥品的成份、適應癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應、注意事項以及貯藏條件等。
7503
藥品的每件包裝中,應有產品合格證。
7504
特殊管理藥品、外用藥品包裝的標簽或說明書,有規定的標識和警示說明。
7505
處方藥和非處方藥按分類管理要求,標簽、說明書上有相應的警示語或忠告語;非處方藥的包裝有國家規定的專有標識。
7506
進口藥品其包裝的標簽應以中文注明藥品的名稱、主要成份以及注冊證號,并有中文說明書。
*7507
驗收進口藥品,應有符合規定的《進口藥品注冊證》和《進口藥品檢驗報告書》復印件;進口預防性生物制品、血液制品應有《生物制品進口批件》復印件;進口藥材應有《進口藥材批件》復印件。以上批準文件應加蓋供貨單位質量管理機構原印章。
7508
中藥材及中藥飲片應有包裝,并附有質量合格的標志。每件包裝上,中藥材標明品名、產地、供貨單位;中藥飲片標明品名、生產企業、生產日期等。實施文號管理的中藥材和中藥飲片在包裝上應標明批準文號。
7601
店堂內陳列藥品的質量和包裝應符合規定。
*7701
藥品應按劑型或用途以及儲存要求分類陳列和儲存。
*7702
處方藥與非處方藥應分柜擺放。
*7703
特殊管理的藥品應按照國家的有關規定存放。
7704
危險品不應陳列。如因需要必須陳列時,只能陳列代用品或空包裝。
7705
危險品的儲存應按國家有關規定管理和存放。
7706
拆零藥品應集中存放于拆零專柜,并保留原包裝的標簽。
*7707
中藥飲片裝斗前應做質量復核,不得錯斗、串斗,防止混藥。
7708
飲片斗前應寫正名正字。
7709
藥品垛堆應留有一定距離。藥品與墻、屋頂(房梁)的間距不小于30厘米,與庫房散熱器或供暖管道的間距不小于30厘米,與地面的間距不小于10厘米。
*7710
不合格藥品應存放在不合格品庫(區),并有明顯標志。
*7711
不合格藥品的確認、報告、報損、銷毀應有完善的手續和記錄。
7712
陳列藥品的貨柜及櫥窗應保持清潔和衛生,防止人為污染藥品。
7713
陳列藥品應按品種、規格、劑型或用途分類整齊擺放,類別標簽應放置準確、字跡清晰。
7801
對陳列的藥品應按月進行檢查并記錄,發現質量問題要及時處理。
7802
定期檢查儲存藥品的質量并記錄。近效期的藥品、易霉變、易潮解的藥品視情況縮短檢查周期。
*7803
企業應檢查藥品陳列環境和儲存條件是否符合規定要求。
7804
企業對各類養護設備應進行檢查。
7805
對陳列和儲存藥品檢查中發現的問題應及時向質量負責人匯報并盡快處理。
7806
對儲存中發現的有質量疑問的藥品,不得擺上柜臺銷售,應及時通知質量管理機構或質量管理人員進行處理。
7807
企業應做好庫房溫、濕度的監測和管理,每日應上、下午各一次定時對庫房的溫、濕度進行記錄。
*7808
企業庫房溫、濕度超出規定范圍,應及時采取調控措施,并予以記錄。
7809
藥品儲存時,應有效期標志,對近效期的藥品,應按月填報效期報表。
7901
庫存藥品應實行色標管理。其統一標準是:待驗藥品庫(區)、退貨藥品庫(區)為黃色;合格品庫(區)為綠色;不合格藥品庫(區)為紅色。
8001
銷售藥品要嚴格遵守有關法律、法規和制度,正確介紹藥品的性能、用途、禁忌及注意事項。
*8101
銷售藥品時,處方要經執業藥師或具有藥師以上(含藥師和中藥師)職稱的人員審核后方可調配和銷售。
*8102
對處方所列藥品不得擅自更改或代用。
8103
對有配伍禁忌或超劑量的處方,應當拒絕調配、銷售,必要時,需經原處方醫生更正或重新簽字方可調配和銷售。
*8104
處方的審核、調配或銷售人員均應在處方上簽字或蓋章。
8105
處方按有關規定保存備查。
8106
營業時間內,應有執業藥師或藥師在崗,并佩帶標明其姓名、執業藥師或其技術職稱等內容的胸卡。
8107
無醫師開具的處方,不得銷售處方藥。
*8108
處方藥不應采用開架自選的銷售方式。
8109
非處方藥可不憑處方出售。但如顧客要求,執業藥師或藥師應負責對藥品的購買和使用進行指導。
8110
藥品不得采用有獎銷售、附贈藥品或禮品銷售方式銷售。
8111
企業銷售的中藥飲片應符合炮制規范,并做到計量準確。
8112
企業應按照國家有關藥品不良反應報告制度的規定和企業相關制度,注意收集由本企業售出藥品的不良反應情況。
8113
企業發現不良反應情況,應按規定上報有關部門。
*8201
藥品拆零銷售使用的工具、包裝袋應清潔和衛生,出售時應在藥袋上寫明藥品名稱、規格、服法、用量、有效期等內容。
*8301
銷售特殊管理的藥品,應嚴格按照國家有關規定,憑蓋有醫療單位公章的醫生處方限量供應,銷售及復核人員均應在處方上簽字或蓋章,處方保存兩年。
8401
企業應在零售場所內提供咨詢服務,指導顧客安全、合理用藥。
8402
企業應在營業店堂明示服務公約,公布監督電話和設置顧客意見簿。
8403
企業對顧客的批評或投訴要及時加以解決,對顧客反映的藥品質量問題,應認真對待,詳細記錄,及時處理。
8404
企業在營業店堂內進行的廣告宣傳,應符合國家有關規定。
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