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廣州市《藥品經營許可證》(零售)變更須知
時間: 2009年02月10日 來源:不詳 作者: 佚名 瀏覽次數:
 

一、許可事項
《藥品經營許可證》(零售)變更

二、許可依據
《藥品管理法》
《藥品管理法實施條例》
《藥品經營許可證管理辦法》

三、許可條件
(一)符合當地常住人口數量、地域、交通狀況和實際需要的要求,符合方便群眾購藥的原則。
(二)具有保證所經營藥品質量的規章制度。
(三)具有依法經過資格認定的藥學技術人員。
(四)企業、企業法定代表人或企業負責人、質量管理負責人無《藥品管理法》第76條、第83條規定的情形。
(五)具有與所經營藥品相適應的營業場所、設備、倉儲設施以及衛生環境。
(六)具有能夠配備滿足當地消費者所需藥品的能力,并能保證24小時供應。
(七)符合《廣東省開辦藥品零售企業驗收實施標準》或《廣州市開辦經營乙類非處方藥的藥品零售企業驗收實施標準》、《廣州市農村開辦藥品零售企業驗收實施標準》的要求。
(八)國家對經營麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、預防性生物制品另有規定的,從其規定。

四、許可數量
無數量限制

五、許可程序
申辦人到受理窗口提交變更申請材料──受理──廣州市食品藥品監督管理局組織驗收──廣州市食品藥品監督管理局審批──窗口領取審批結果

六、許可期限
自收到企業變更申請和變更申請資料之日起15個工作日內作出準予變更或不予變更的決定。

七、需要提交的全部材料的目錄
申辦人填寫《廣州市〈藥品經營許可證〉(零售)變更申請表》,并提交以下材料:
(一)《藥品經營許可證》正、副本原件。
(二)營業執照副本原件、復印件。
(三)變更企業名稱的,需提交工商行政管理部門出具的《企業名稱變更核準通知書》,或者與原營業執照工商注冊號相同的現營業執照確定的企業名稱。
(四)變更經營范圍的,需提交依法經過資格認定的藥學專業技術人員資格證書及聘書原件、復印件,企業質量管理文件目錄及主要設施、設備目錄。
(五)變更注冊地址、倉庫地址的,需提交營業場所、倉庫平面布置圖及房屋產權或使用權證明,主要設施、設備目錄。
(六)變更企業法定代表人(或企業負責人)以及質量負責人的,需提交其學歷、執業資格或職稱證明原件、復印件及個人簡歷。

八、其它要求
(一)申報材料應真實、準確、完整、清晰,加蓋本企業印章,統一使用A4規格紙張,按照申報材料目錄順序裝訂成冊。
(二)除《藥品經營許可證》原件外,有關原件在核對后交回申辦人。
(三)《企業名稱預先核準通知書》不作為企業名稱變更的依據。
(四)企業分立、合并、改變經營方式、跨原管轄地遷移,按規定重新辦理《藥品經營許可證》。
(五)企業因違法經營已被食品藥品監督管理部門立案調查,尚未結案的;或已經作出行政處罰決定,尚未履行處罰的,暫停受理其《藥品經營許可證》的變更申請。
(六)企業法人的非法人分支機構變更《藥品經營許可證》許可事項的,必須出具上級法人簽署意見的變更申請書。

附件:廣州市《藥品經營許可證》(零售)變更申請表

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